医疗软件
中间件与互联平台开发
面向诊断设备、POCT、实验室和医疗流程的软件、中间件、数据交换与系统集成。
LOFRAMedical business solutions医疗软件 · 中间件 · IVDR · 分析仪验证
连接医疗创新与欧洲市场。
LOFRA 为中国诊断设备与医疗器械制造商提供医疗中间件软件开发、欧盟 IVDR/MDR 法规支持、分析仪验证和市场准入服务。
中国—欧盟项目IVDR / MDR 合规医疗中间件开发
LOFRA / IVDR + SOFTWARE ACTIVE
One team360°medical technology route
SoftwareIVDRValidationMarket一体化技术与法规合作伙伴
从软件架构到欧盟合规，由同一支专业团队负责。
LOFRA 将软件开发、法规策略、技术文档、验证和商业落地整合为清晰可执行的路径，帮助制造商降低进入欧洲受监管医疗市场的风险。
法规事务
IVDR 与 MDR 合规支持
围绕欧盟法规路径、技术文件、预期用途、风险和上市准备提供实务支持。
验证
分析仪验证与性能评价
为诊断分析仪规划验证方案、性能评价、数据审查和面向市场准入的证据组织。
市场准入
中国制造商进入欧洲市场
从产品与文件差距分析到欧洲合作伙伴、分销和商业实施的跨境支持。
中国优先通道
为中国医疗制造商建立清晰的欧盟路径。
我们理解产品开发、法规要求与欧洲商业化之间的依赖关系。项目从技术和合规差距分析开始，并转化为有责任人、有顺序的执行计划。
- 01
评估产品与目标市场
- 02
确定 IVDR/MDR 与软件路径
- 03
完成验证与技术证据
- 04
支持欧洲市场落地
跨学科团队
程序员、律师、工程师和生物学家共同工作。
LOFRA 的优势来自技术、法律、工程和生物医学能力的协同。团队能够同时理解软件架构、分析仪性能、法规责任和商业目标。
医疗中间件与数据集成IVDR/MDR 法规策略分析仪验证欧洲市场准入
LOFRA SRLSoftware · IVDR · Validation
罗马尼亚布加勒斯特 · 服务中国与欧洲